Αίτηση έγκρισης για διεξαγωγή μη παρεμβατικής κλινικής μελέτης ZEYS ««κλινική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σταθερού συνδυασμού εΖΕτιμίμπης-ροσοΥβαΣτατίνης ΖΕΥΣ, χορηγός ELPEN, κωδικός μελέτης 2022-ROSELE-EL-160 (Καρδιολογική κλ).

Αληηπξόεδξνο – Μέινο – Μέινο – Μέινο – Μέινο – Αλ. Μέινο – Αλ. Μέινο – Αλ. Μέινο – Γξακκαηέαο Aηθ. Μαραηξά – Μ. Παπαζηακαηίνπ – Δ. Ραπηνπνύινπ – Η. Εήθνο – Α. ΢ηακαηειόπνπινο – Μ. Σζηαληή – Π. Μαληάηεο – ΢. Παπαγηαλλόπνπινο –- Α. Βνπηζηλά ΕΛΛΗΝΘΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΘΑ ΤΠΟΤΡΓΕΘΟ ΤΓΕΘΑ΢ 1ε ΤΓΕΘΟΝΟΜΘΚΗ ΠΕΡΘΦΕΡΕΘΑ ΑΣΣΘΚΗ΢ Γ.Ν.Ν.ΘΩΝΘΑ΢ «ΚΩΝ΢ΣΑΝΣΟΠΟΤΛΕΘΟ-ΠΑΣΗ΢ΘΩΝ» ΑΠΟ΢ΠΑ΢ΜΑ ΣΗ΢ 1ης ΢ΤΝΔΓΡΙΑ΢Η΢/12.01.2023 ΣΟΤ ΓΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ ΢ΤΜΒΟΤΛΙΟΤ ΣΟΤ Γ.Ν.Ν.ΙΩΝΙΑ΢ «ΚΩΝ΢ΣΑΝΣΟΠΟΤΛΔΙΟ-ΠΑΣΗ΢ΙΩΝ» ΘΕΜΑ ΕΚΣΑΚΣΟ 8: Αίηεζε έγθξηζεο γηα δηεμαγσγή κε παξεκβαηηθήο θιηληθήο κειέηεο ZEYS ««θιηληθή κειέηε παξαηήξεζεο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ζηαζεξνύ ζπλδπαζκνύ εΖΕηηκίκπεο- ξνζνΤβα΢ηαηίλεο ΖΕΤ΢, ρνξεγόο ELPEN, θσδηθόο κειέηεο 2022-ROSELE-EL-160 (Καξδηνινγηθή θι). H Γηεπζύληξηα ηεο Γηνηθεηηθήο Τπεξεζίαο ηνπ Γ.Ν. Ν. Ησλίαο Κσλζηαληνπνύιεην – Παηεζίσλ, παξνπζηάδεη ηελ εηζήγεζε ηνπ Δπηζηεκνληθνύ ΢πκβνπιίνπ ζρεηηθά κε ην ζέκα (αξηζκ. Πξση. 22982/31.08.2022) ε νπνία αλαθέξεη ηα εμήο: H Πξόεδξνο ηνπ Δ.΢ ηνπ Γ.Ν.Ν.Ησλίαο Κσλζηαληνπνύιεην – Παηεζίσλ, παξνπζηάδεη ην ζέκα κε αξηζκ.πξση.νηθ 239/25- 8-22 θαη αλαθέξεη ηα εμήο: Ο ΢πληνληζηήο Γηεπζπληήο ηεο Καξδηνινγηθήο θιηληθήο θαηέζεζε πξνο έγθξηζε δηεμαγσγήο κε παξεκβαηηθήο θιηληθήο κειέηεο ZEYS ««θιηληθή κειέηε παξαηήξεζεο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ζηαζεξνύ ζπλδπαζκνύ εΖΕηηκίκπεο-ξνζνΤβα΢ηαηίλεο ΖΕΤ΢, ρνξεγόο ELPEN, θσδηθόο κειέηεο 2022-ROSELE-EL-160. Δπηζηεκνληθά Τπεύζπλνο ζα είλαη ν θ.Αλαδηώηεο Α. Ο ΢πληνληζηήο Γηεπζπληήο ηεο Καξδηνινγηθήο θιηληθήο θαηέζεζε επίζεο: 1. Σν πξσηόθνιιν ηεο κειέηεο, έθδνζε 1.0, κε εκεξνκελία 15-7-2022 2. Έληππν ζπλαίλεζεο αζζελνύο θαηόπηλ ελεκέξσζεο, έθδνζε 1.0 κε εκεξνκελία 15-7-2022 3. Δγθεθξηκέλε πεξίιεςε ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ηνπ πξντόληνο (ΠρΠ) Lipopen 5mg.10mg, 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg, κε εκεξνκελίεο ηειεπηαίαο αλαζεώξεζεο θεηκέλνπ 8/6/22 4. Γηεπθξηληζηηθή εγθύθιην ΔΟΦ γηα ηηο παξεκβαηηθέο θιηληθέο κειέηεο, αξ.πξση. 82798/22-11-12 5. Λίζηα ησλ ζπλεξγαδόκελσλ ηδησηώλ θαξδηνιόγσλ πνπ ζα ζπκκεηέρνπλ ζηελ εξεπλεηηθή νκάδα Ζ ζπγθεθξηκέλε θιηληθή κειέηε ζα δηεμαρζεί ζύκθσλα κε ηηο αξρέο ηεο Οξζήο Κιηληθήο Πξαθηηθήο (GCP) θαη ηηο αξρέο Οξζήο Πξαθηηθήο Φαξκαθνεπηδεκηνινγίαο (GPP).  Ο θύξηνο εξεπλεηήο έρεη ηελ εμεηδίθεπζε, ηελ εκπεηξία θαη ηε δπλαηόηεηα δηεμαγσγήο ηεο κειέηεο θαη ην πνζνζηό ηνπ ρξόλνπ απαζρόιεζήο ηνπ ζηε κειέηε, ζε ζρέζε κε ην ζπλνιηθό ρξόλν απαζρόιεζήο ηνπ ζην θύξην έξγν είλαη: 4%.  Οη ζπλεξεπλεηέο (αλ ππάξρνπλ) έρνπλ ηελ εμεηδίθεπζε, ηελ εκπεηξία θαη ηε δπλαηόηεηα δηεμαγσγήο ηεο κειέηεο θαη ην πνζνζηό ηνπ ρξόλνπ απαζρόιεζήο ηνπο ζηε κειέηε, ζε ζρέζε κε ην ζπλνιηθό ρξόλν απαζρόιεζήο ηνπ ζην θύξην έξγν είλαη: 2%.  Σν θέληξν δηαζέηεη ηνλ αξηζκό εθείλν ησλ αζζελώλ, από ηνπο νπνίνπο ζα επηιεγνύλ κέρξη 10, ν νπνίνο ζα είλαη θαηάιιεινο γηα ζπκκεηνρή ζηε κειέηε, ζην ρξνληθό δηάζηεκα πνπ πξνβιέπεηαη από ηε κειέηε.  Σν θέληξν δηαζέηεη ηελ πιηθνηερληθή ππνδνκή πνπ πξνβιέπεηαη ζην πξσηόθνιιν ηεο κειέηεο, ώζηε λα παξέρεη ηε δπλαηόηεηα δηεμαγσγήο θαη νινθιήξσζεο ηεο κειέηεο εληόο ηνπ πξνβιεπόκελνπ ρξόλνπ.  Γελ ζα ππάξρεη νηθνλνκηθή επηβάξπλζε ηνπ Ννζνθνκείνπ από ηε δηεμαγσγή ηεο κειέηεο.  Θα ππνβιεζεί ζηε Γηνίθεζε ηνπ Ννζνθνκείνπ θάθεινο πνπ πεξηιακβάλεη ηελ ζύκβαζε κε όια ηα πξσηόηππα έληππα ζπκπιεξσκέλα, πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζεί. Σν Δπηζηεκνληθό ΢πκβνύιην ιακβάλνληαο ππόςε ηα αλσηέξσ θαη ηελ ζύκθσλε γλώκε ηεο Δπηηξνπήο Έξεπλαο

-- 1 of 2 --

Αληηπξόεδξνο – Μέινο – Μέινο – Μέινο – Μέινο – Αλ. Μέινο – Αλ. Μέινο – Αλ. Μέινο – Γξακκαηέαο Aηθ. Μαραηξά – Μ. Παπαζηακαηίνπ – Δ. Ραπηνπνύινπ – Η. Εήθνο – Α. ΢ηακαηειόπνπινο – Μ. Σζηαληή – Π. Μαληάηεο – ΢. Παπαγηαλλόπνπινο –- Α. Βνπηζηλά Οκόθσλα Γλσκνδνηεί Θεηηθά γηα ηελ δηεμαγσγή ηεο κε παξεκβαηηθήο θιηληθήο κειέηεο ZEYS ««θιηληθή κειέηε παξαηήξεζεο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ζηαζεξνύ ζπλδπαζκνύ εΖΕηηκίκπεο-ξνζνΤβα΢ηαηίλεο ΖΕΤ΢, ρνξεγόο ELPEN, θσδηθόο κειέηεο 2022-ROSELE-EL-160 ηεο Καξδηνινγηθή θιηληθήο κε επηζηεκνληθά ππεύζπλν ηνλ θ.Α.Αλαδηώηε ππό ηελ επίβιεςε ηνπ ΢πληνληζηή Δ/ληή θ.Παηζηιηλάθνπ. Επίζεο γλσκνδνηεί ζεηηθά θαη γηα ηα αθόινπζα έγγξαθα: 1. Σν πξσηόθνιιν ηεο κειέηεο, έθδνζε 1.0, κε εκεξνκελία 15-7-2022 2. Σν Έληππν ζπλαίλεζεο αζζελνύο θαηόπηλ ελεκέξσζεο, έθδνζε 1.0 κε εκεξνκελία 15-7-2022 (ζα αθνινπζεζνύλ νη αξρέο ηεο νξζήο θιηληθήο πξαθηηθήο GLP θαη νη αξρέο Οξζήο Πξαθηηθήο Φαξκαθνεπίδεκηνινγίαο GPP. Παξαθαινύκε γηα ηηο δηθέο ζαο ελέξγεηεο. Σν Γ.΢. αθνύ έιαβε ππόςε ηελ εηζήγεζε ηνπ Δπηζηεκνληθνύ ΢πκβνπιίνπ ηνπ Γ.Ν.Ν.Ησλίαο Κσλζηαληνπνύιεην – Παηεζίσλ, θαη θαηόπηλ δηαινγηθήο ζπδήηεζεο. Οκόθσλα απνθαζίδεη  Εγθξίλεη ηελ δηεμαγσγή ηεο κε παξεκβαηηθήο θιηληθήο κειέηεο ZEYS ««θιηληθή κειέηε παξαηήξεζεο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο απνηειεζκαηηθόηεηαο ηνπ ζηαζεξνύ ζπλδπαζκνύ εΕΔηηκίκπεο-ξνζνΤβα΢ηαηίλεο ΕΔΤ΢, ρνξεγόο ELPEN, θσδηθόο κειέηεο 2022-ROSELE-EL-160, ηεο Καξδηνινγηθή θιηληθήο κε επηζηεκνληθά ππεύζπλν ηνλ θ. Α. Αλαδηώηε ππό ηελ επίβιεςε ηνπ ΢πληνληζηή Γηεπζπληή ηεο Καξδηνινγηθήο θιηληθήο, θ. ΢. Παηζηιηλάθνπ. Σν Γ.΢. ζεσξεί νκόθσλα επηθπξσκέλα ηα πξαθηηθά ηεο ΢πλεδξίαζεο απηήο όζνλ αθνξά ηελ αλσηέξσ απόθαζή ηνπ. Αθξηβέο απόζπαζκα Ζ Γξακκαηέαο ηνπ Γ.΢. Βνπηζηλά Άλλα Η Αληηπξόεδξνο ηνπ Δ.΢. Αηθαηεξίλε Μαραηξά

-- 2 of 2 --