Απόφαση ανάληψης πολυετούς υποχρέωσης σχετικά με την αποζημίωση συντονίστριας και αξιολογητή, για την αξιολόγηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (EMEA/H/C/004985/R/0009) του εγκεκριμένου με κεντρική διαδικασία προϊόντος Ambrisentan Mylan-Mylan Pharmaceuticals Limited, στα πλαίσια της παρουσίασης των δεδομένων στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Human Medicinal Products - CHMP)

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΗ ΔΙΑΥΓΕΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Χολαργός, 26/09/2023 (Ε.Ο.Φ.) - Ν.Π.Δ.Δ. Διεύθυνση Οικονομικού Αρ. Πρωτ.: 101235 Τμήμα Οικονομικής Παρακολούθησης & Ανάπτυξης Ταχ. Δ/νση: Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Πληροφορίες: Λυκούδη Ν. Τηλέφωνο : 2132040468 Απόφαση ανάληψης πολυετούς υποχρέωσης Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις: α) Του Ν.1316/83 «Ίδρυση, Οργάνωση & Λειτουργία του ΕΟΦ» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει μέχρι σήμερα. β) Του Ν.Δ. 496/74 «Περί Λογιστικού των ΝΠΔΔ». γ) Του Ν.4727/2020 «Ψηφιακή Διακυβέρνηση (Ενσωμάτωση στην Ελληνική Νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/2102 και της Οδηγίας (ΕΕ) 2019/1024) - Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (Ενσωμάτωση στο Ελληνικό Δίκαιο της Οδηγίας (ΕΕ) 2018/1972) και άλλες διατάξεις». δ) Του Ν. 4270/2014 “Αρχές δημοσιονομικής διαχείρισης και εποπτείας ενσωμάτωση της Οδηγίας 2011/85/ΕΕ) - δημόσιο λογιστικό και άλλες διατάξεις” όπως τροποποιήθηκε και ισχύει μέχρι σήμερα. ε) Της αρ. 2/85154/ΔΠΓΚ/04-03-2022 (ΑΔΑ: 9ΤΧΑΗ-Ρ2Ζ) Απόφασης Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών περί «Αναπροσαρμογής των ορίων της παρ. 1 του άρθρου 67 του Ν. 4270/2014». στ) Του Π.Δ. 80/2016 "Ανάληψη υποχρεώσεων από τους διατάκτες." 2. Την αριθμ. Ο-6/1η/30-01-2023 (ΘΕΜΑ: Θ2-3) πράξη ΔΣ/ΕΟΦ όπου εξουσιοδοτείται ο Πρόεδρος και κατά σειρά ο Α΄ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, για την έκδοση των αναλήψεων υποχρεώσεων, που θα βαρύνουν έτη πέραν του τρέχοντος, μέχρι του ποσού του (1.000.000,00)€ σωρευτικά ανά Κ.Α Εξόδου του προϋπολογισμού ετησίως. 3. Την αριθμ. O-63/3η/03-03-2021 απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ, όπου εγκρίθηκε το Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής (Μ.Π.Δ.Σ.) 2022-2025 και έχουν τεθεί όρια επί του σκέλους των εσόδων & εξόδων. 4. Την αριθμ. 99288/20-9-2023 απόφαση έγκρισης σκοπιμότητας ΕΟΦ, σχετικά με την αποζημίωση συντονίστριας και αξιολογητή, για την αξιολόγηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (ΕΜΕΑ/Η/C/004985/R/0009), του εγκεκριμένου με κεντρική διαδικασία προϊόντος Ambrisentan Mylan–Mylan Pharmaceuticals Limited, στα πλαίσια της παρουσίασης των δεδομένων στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Human Medicinal Rroducts – CHMP), προϋπολογισθείσας δαπάνης συνολικού ποσού (586,94)€ που θα βαρύνει το οικονομικό έτος 2024. 5. Το γεγονός ότι: - Μέχρι σήμερα έχουν αναληφθεί υποχρεώσεις, συνολικού ποσού (293,47), επί ειδ. Φορέα 0420 και ΚΑΕ 0429 του Προϋπολογισμού του ΕΟΦ, που θα βαρύνουν το οικονομικό έτος 2024. - Δεν απαιτείται έγκριση από τον Υπουργό Υγείας σύμφωνα με το άρθρο 67 του Ν. 4270/2014, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, και της αριθμ. 2/85154/ΔΠΓΚ/04-03-2022 (ΑΔΑ:9ΤΧΑΗ-Ρ2Ζ) Απόφασης Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών, διότι η ανάληψη υποχρέωσης με την έκδοση της παρούσης, που θα βαρύνει τον ΚΑΕ 0429 του προϋπολογισμού εξόδων του ΕΟΦ οικονομικού έτους 2024, δεν υπερβαίνει σωρευτικά το ποσό του (1.000.000,00)€.

-- 1 of 2 --

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ 1. Παρέχουμε την έγκρισή μας για ανάληψη υποχρέωσης επί ειδικού φορέα 0420 και Κ.Α.Ε 0429 του Προϋπολογισμού εξόδων του ΕΟΦ, οικονομικού έτους 2024, ποσό (586,94), σχετικά με την αποζημίωση συντονίστριας και αξιολογητή, για την αξιολόγηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (ΕΜΕΑ/Η/C/004985/R/0009), του εγκεκριμένου με κεντρική διαδικασία προϊόντος Ambrisentan Mylan–Mylan Pharmaceuticals Limited, στα πλαίσια της παρουσίασης των δεδομένων στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Human Medicinal Rroducts – CHMP). 2. Η παραπάνω έγκριση παρέχεται υπό την προϋπόθεση ότι ο φορέας θα μεριμνήσει για την εγγραφή των σχετικών πιστώσεων, στον Προϋπολογισμό του ΕΟΦ οικονομικού έτους 2024, χωρίς να γίνεται υπέρβαση των δεσμευτικών ορίων του ισχύοντος Μ.Π.Δ.Σ. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ Χολαργός, 26/09/2023 Η Αναπληρώτρια Διευθύντρια Οικονομικού Ευανθία Γεωργιάδη ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: Δ/νση: Οικονομικού -Τμήμα: Οικονομικής Παρακολούθησης και Ανάπτυξης -Τμήμα: Λογιστικών Διαδικασιών Δ/νση: Αξιολόγησης Προϊόντων

-- 2 of 2 --